Qualitätssicherungsvereinbarungen Muster

Die Entwicklungsliefervereinbarung und die Vereinbarung über die Qualitätssicherung im Bereich der Entwicklung sehen die üblichen Bedingungen vor, einschließlich der Qualitätsanforderungen, der Bestimmungen, die in den Abschnitten 8.1.3 (Objektivkriterien) und 8.6.1 (Fertigungsrechte) erforderlich sind, Vorausschätzung, Bestellung, Lieferung, zu erfüllende technische Kriterien, Zahlung und Lieferung gemäß den Bedingungen dieser Vereinbarung. Die Vertragsparteien schließen ferner eine separate Qualitätssicherungsvereinbarung (“QAA”), in der die Verantwortlichkeiten der Vertragsparteien für die Herstellungs- und Lieferqualität der Vertragsparteien für die Lead Licensed Compound und das Lead Licensed Product festgelegt werden. BioVectra überwacht und führt angemessene Aufzeichnungen unter Einhaltung der cGMP, einschließlich derjenigen, auf die in der Qualitätssicherungsvereinbarung Bezug genommen wird, oder wie Helix auf andere Weise von Zeit zu Zeit vernünftigerweise verlangen kann. CEFIC – Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC) Orion liefert mit jeder Lieferung des Produkts eine Analysebescheinigung, die mit einer Erklärung versehen ist, dass die Charge gemäß der Qualitätssicherungsvereinbarung hergestellt wurde, zusammen mit allen anderen Chargenaufzeichnungen, die in der Qualitätssicherungsvereinbarung angegeben sind. Die folgende Richtlinie kann über die in der Kategorie “Quelle/Publisher” aufgeführte Adresse bestellt werden. In Fällen, in denen Sie über das Internet bestellen können, haben wir einen Hyperlink eingerichtet. www.gmp-compliance.org/guidemgr/files/APICQAGuidelinecomplete_new_final2.0_20171102_cleaned.pdf Einzelheiten werden in der Qualitätssicherungsvereinbarung gemäß Anhang 4 der SUPPLY AGREEMENT beschrieben.

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